Управление качеством

Главная
О компании
Управление качеством

Политика в области качества

Миссия ОДО «ИНТЕРХИМ» — полное удовлетворение запросов потребителей нашей продукции, обеспечение населения эффективными и безопасными лекарственными средствами стабильно высокого уровня качества, создание и производство продукции, конкурентноспособной на внутреннем и внешнем рынке.

Наш девиз — «Ліки з добрих рук!»

Наша компания в полной мере реализует политику качества по всем ключевым направлениям:

в сфере качества продукции;
в сфере качества услуг;
в сфере качества организации процессов;
в сфере качества работы с поставщиками.

Сертификаты GMP:

№15 от 20.03.07 2007
№9 от 16.07.09 2009
№10/2011/GMP от 23.08.11 2011

Сертификат GMP подтверждает соответствие производства и фармацевтической системы качества правилам GMP ЕС и рекомендациям PIC/S, учитывает требования GMP Всемирной организации охраны здоровья к продукции, которые действуют в сфере торговли и дистрибьюции в стране непосредственного производства, а также экспорта.

GMP (Good Manufacturing Practice) — Надлежащая Производственная Практика — это часть концепции управления качеством, гарантирующая производство и контроль фармацевтической продукции по стандартам качества, соответствующим их применению и требованиям регистрационного досье.

GMP — это комплекс норм и правил, которые необходимо выполнять на всех стадиях производства ЛС
для обеспечения гарантий его качества, безопасности и эффективности.

Цель GMP — обеспечить наибольшую степень безопасности, идентичности и эффективности действия лекарственных средств.

Награды

2006

Компания удостоена высшей награды всеукраинского рейтингового конкурса "Высшая проба". Компания признана производителем лучшей отечественной продукции. Также «ИнтерХим» отмечен дипломами: «За высокое качество и конкурентоспособность фармацевтических субстанций и готовых лекарственных препаратов» и «За высокий уровень оптовой и розничной реализации лекарственных препаратов».

2008

На ежегодном конкурсе профессионалов фармацевтической отрасли Украины «Панацея», в номинации «Лучший безрецептурный препарат среди имуностимулирурующих средств», препарат «Амиксин» признан препаратом года.

2009

В номинации «Компанія року» в конкурсе «Панацея» компания «ИнтерХим» завоевала почетное звание отечественного фармпроизводителя года.

2011

На ежегодном конкурсе профессионалов фармацевтической отрасли Украины «Панацея» предприятие награждено в номинации «Отечественная быстрорастущая компания», а препарат «Амиксин» признан препаратом года.

В этом же году предприятие получило Диплом победителя Одесского областного Регионального тура Всеукраинского рейтинга «Добросовестные плательщики налогов — 2011» в медицинской отрасли.

2012

Инновационный препарат «Левана ІС» стал лауреатом Всеукраинского конкурса качества продукции «100 лучших товаров Украины».

2013

«Амиксин® ІС» и «Гидазепам ІС ®» были признаны «Препаратами года» на конкурсе «Панацея-2013».

Для обеспечения существующих стандартов качества на предприятии четко и отлажено работает целая система — GMP, контроль качества на всех уровнях производства, управление рисками. Все уровни системы обеспечены компетентным персоналом, специализированными помещениями, современным оборудованием и техническими средствами. Кроме того, на предприятии проведена валидация технологических процессов, квалификация помещений и оборудования, валидация аналитических и микробиологических методик.

Для чего нужны такие строгие многоуровневые меры? Для обеспечения гарантий!

Система качества «ИнтерХим» гарантирует:

лекарственные средства разработаны и исследованы в соответствие с требованиями GMP;
производственные операции и методы контроля задокументированы и соответствуют требованиям GMP;
все поступающее сырье, вспомогательные и упаковочные материалы, промежуточные продукты и производственные процессы подвергаются строгому входному контролю;
готовая продукция произведена в соответствии с требованиями GMP и проверена в соответствии с утвержденными МКК;
на предприятии проводятся мероприятия, которые гарантируют качество готовой продукции на протяжении всего срока годности;
регулярные самоинспекции и аудиты оценивают эффективность системы обеспечения качества на всех уровнях;
приобретая продукцию под маркой «ИнтерХим», любой потребитель может быть уверен – эти лекарственные препараты действительно помогают восстановить здоровье, а не подорвать его!

Контроль качества — это та часть надлежащей производственной практики, которая связана с отбором проб, спецификациями и проведением испытаний. Связана с процедурами организации, документирования и выдачей разрешения на выпуск серии лекарственного средства. Процедурами, которые гарантируют, что все необходимые испытания действительно проведены. Благодаря такому контролю материалы не будут разрешены к применению, а продукцию не будут реализовывать, пока качество не признают удовлетворительным.

Отдел контроля качества (ОКК) — самостоятельное структурное подразделение предприятия, куда входят аналитическая и микробиологическая лаборатории.

Основные задачи, выполняемые аналитической лабораторией:

входной контроль каждой серии активных фармацевтических ингредиентов (АФИ);
входной контроль каждой серии вспомогательных веществ;
входной контроль материалов для первичной упаковки (пленка ПВХ, фольга алюминиевая);
входной контроль печатных упаковочных и упаковочных материалов;
входной контроль органических растворителей и сырья для синтеза субстанций;
контроль промежуточных продуктов готовых лекарственных средств (ГЛС);
контроль промежуточных продуктов химического производства органических продуктов (ХПОП);
контроль регенерированных растворителей;
контроль готовой продукции участка производства ГЛС;
контроль готовой продукции участка ХПОП;
контроль остаточных количеств АФИ в смывах с оборудования;
контроль отходов производства;
санитарно-гигиенические исследования воздуха рабочей зоны.

Основные задачи, выполняемые микробиологической лабораторией:

входной контроль каждой серии АФИ (активных фармацевтических ингредиентов);
входной контроль каждой серии вспомогательных веществ;
входной контроль материалов для первичной упаковки (пленка ПВХ, фольга алюминиевая);
контроль воды питьевой и воды очищенной;
контроль дезсредств и антисептиков;
контроль готовой продукции участка производства ГЛС;
контроль готовой продукции участка ХПОП;
контроль воздуха производственных помещений (помещения класса чистоты D);
контроль микробиологической чистоты поверхностей производственных помещений;
контроль микробиологической чистоты технологического оборудования;
контроль микробиологической чистоты одежды персонала;
контроль микробиологической чистоты рук персонала;
контроль микробиологической чистоты сжатого воздуха на участке ПГЛС;
разработка методик контроля для новых препаратов;
валидация микробиологических методик.

Лаборатории отдела контроля качества оснащены современным оборудованием и средствами измерений, необходимыми для проведения контроля качества лекарственных средств, в соответствие с областью аккредитации. Но оборудование без высококлассных специалистов само по себе ничто.
А именно из таких высококлассных специалистов и состоит персонал лабораторий.

Кроме того, каждая серия готовой продукции проходит сертификацию на соответствие требованиям регистрационного досье лекарственного средства уполномоченным лицом предприятия.